Bambi Medical start twee klinische tests voor een huidvriendelijk en draadloos neonataal bewakingssysteem voor vitale functies. Het medische apparaat, de Bambi Belt solution, meet de volledige hartfunctie (ECG), de hartslag – en de ademhalingsfrequentie van premature baby’s.
De eerste klinische studie wordt uitgevoerd door zowel het Amsterdam UMC als het Maxima Medisch Centrum (MMC) in Veldhoven. In de studie vergelijkt men de bewakingsprestaties van de draadloze Bambi Belt met de standaardmethode via bekabelde plak-elektroden voor cardio-respiratoire bewaking.
Parallel hieraan vindt een tweede klinische studie in het MMC in Veldhoven plaats. Hierbij vergelijkt men de huidconditie van premature baby’s die met de Bambi Belt worden gemonitord, met de huidconditie na traditionele monitoring met plak-elektroden.
Tijdens de studie zal men 40 baby’s, vanaf 26 weken zwangerschap, monitoren op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) in een standaard zorgomgeving. Het uitvoeren van deze klinische studies is de laatste fase van het product ontwikkelingsproces voor Bambi Medical. De resultaten worden opgenomen in de documentatie die moet worden ingediend bij de Notified Body voor het verkrijgen van een CE-markering onder de Europese Verordening voor Medische Hulpmiddelen.
Over de Bambi Belt oplossing
De Bambi Belt solution heeft dezelfde functies als de bedrade plak-elektrodesystemen die momenteel in gebruik zijn in de Neonatale Intensive Care Units (NICU). Het systeem, ontwikkeld door Bambi Medical, bestaat uit een Bambi Belt voor eenmalig gebruik, een herbruikbare Bambi Bridge en een draagbare Bambi Monitor. De Bambi Belt gaat om de borst van de baby. Sensoren in het riempje meten zowhet ECG en de ademhaling van de baby op een niet-invasieve manier. De Bambi Bridge stuurt de verzamelde gegevens naar de Bambi Monitor. Het systeem kan zowel stand-alone werken als in combinatie met bestaande patiëntmonitoren binnen de ziekenhuisinfrastructuur. De niet-plakkende en huidvriendelijke textuur van de Bambi Belt elimineert de pijn en stress die de baby’s ervaren bij het gebruik van het huidige monitoringsysteem. Dankzij de draadloze functie kunnen ouders de baby uit de couveuse halen en toch Kangoeroe Zorg verlenen. Dit is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO) essentieel voor de ontwikkeling van baby’s.
Samenwerking met TU Eindhoven
Het oorspronkelijke concept voor het systeem is bedacht door Professor Dr. Sidarto Bambang Oetomo. Hij is een – inmiddels gepensioneerd – kinderarts-neonatoloog van het MMC en medeoprichter van Bambi Medical. Dit deed hij in samenwerking met de afdeling Industrieel Ontwerpen van de Technische Universiteit Eindhoven (TU/e).
Voor de productontwikkeling is samengewerkt met Benchmark Electronics, een elektronicabedrijf gevestigd in Almelo, Nederland. Benchmark zal ook de productiepartner van de Bambi Bridge zijn. De productiepartner van het bedrijf voor de Bambi Belt is Freudenberg Medical Europe GmbH, gevestigd is in Kaiserslautern, Duitsland. Bambi Medical werkt nauw samen met Maxima Medisch Centrum in Veldhoven en de Universitaire Medische Centra van Amsterdam.
Marktintroductie
Na het verkrijgen van de CE-markering volgt de marktintroductie. De ontwikkelaar verwacht de Bambi Belt solution in het tweede kwartaal van 2022 op de Europese markt te brengen.
Zie ook:
